近日，美国AMAG制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示，美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了该公司Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请（sNDA）。

　　Feraheme了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。

　　关于Feraheme

　　Feraheme是一种半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)超顺磁性氧化铁纳米粒子。

　　Feraheme在2009年6月被FDA批准，作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗，之后不久由AMAG在美国进行商业推广。

　　该Feraheme在美国受到七项专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的保护，涉及产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的成分和剂型。六项已发布的专利被列入FDA橙皮书，专利权最长将于2023年6月到期。

　　相关研究

Feraheme补充适应症的批准是基于两项关键性临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果，试验评估了Feraheme相较于蔗糖铁或安慰剂在更广泛IDA患者人群中的治疗效果。

　　第三个随机双盲的在2000例IDA成人患者中进行的临床安全性3期试验的积极结果也支持了这次的批准，该试验对Feraheme和Injectafer（ferric carboxymaltose注射液）进行了治疗对照评估，治疗结果显示：基于主要的复合终点，即中度至重度过敏反应的发生率及中度至重度低血压，Feraheme和Injectafer具有可比拟性。

　　该研究还达到了重要的次要安全性和有效性终点，包括对从基线到第5周每克铁的血红蛋白平均改善的证实（1.35 g/dL Feraheme 对照 1.10 g/dL Injectafer）。

　　两组不良事件发生率相似，但对于严重低磷血症的发生率(第2周血磷0.6 mmol/l)，接受Feraheme治疗的患者（0.4%的患者）发生率低于注射Injectafer的患者（38.7% 的患者）。